Регистрация медицинских изделий ЕАЭС

Специфика медицинской группы товаров состоит в том, что они потенциально несут с собой серьезный риск для здоровья пациента – например, в случае нарушения действующих требований к правилам их производства или качественным характеристикам. Поэтому во всем мире параметры качества и безопасности медицинских изделий контролируются на государственном уровне.

Такой контроль существовал в странах, входящих в ЕАЭС, еще до создания союзного объединения. Но при внедрении унифицированного подхода в этой сфере возникли серьезные сложности. Они были связаны с тем, что в каждой стране действовали собственные правила и требования к изделиям медицинского назначения. Поэтому в процессе формирования общего рынка медизделий страны – участницы ЕАЭС должны были провести серьезную работу по унификации действующих требований и согласованию их со всеми членами союзного объединения.

Сегодня стороны уже договорились о механизмах государственного контроля качества, безопасности и действенности продуктов медицинского назначения, а также выработали устраивающий всех порядок перехода к новым правилам.

Нормативная база регистрации медицинских товаров в ЕАЭС

Основным нормативным документом, который устанавливает общие правила регистрации товаров медицинского назначения в ЕАЭС, стало Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46. Однако отдельные аспекты его применения и процедурные вопросы регулируются дополнительными правовыми актами. В роли таких документов выступают:

• распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 176, устанавливающее правила допуска уполномоченных организаций к проведению испытаний медицинских товаров для их регистрации и ведения реестра таких организаций;
• рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 N 14, уточняющая правила выполнения обязательной экспертизы качества, безопасности и действенности медицинского товара;
• решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 N 135, содержащее классификатор типов документов, предоставляемых в составе регистрационного досье;
• распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 N 56 о правилах ведения единого реестра медизделий, прошедших процедуру госрегистрации;
• другие нормативные документы.

При этом в целях регулирования и уточнения переходных положений процесса госрегистрации товаров медицинского назначения в этой области нередко принимаются новые правовые акты, вносящие некоторые изменения в действующие правила.

Актуальные правила регистрации медицинских товаров

Решение № 46 вступило в силу в 2016 году. С этого момента в области регистрации медицинских продуктов параллельно действуют два механизма. С одной стороны, чтобы облегчить производителям переход к новым правилам учета, законодатели ЕАЭС временно сохранили национальную процедуру регистрации. С другой стороны, те производители или продавцы, которые уже сегодня знают, что им потребуется выводить свои товары на рынки других стран, входящих в ЕАЭС, могут сразу подать заявление о регистрации по общесоюзным правилам и получить регистрационное удостоверение, которое будет действовать во всех странах-участницах.

Однако переход к новым требованиям обусловливает необходимость пересмотра обычной процедуры подачи заявления на регистрацию. Для крупных компаний, где этот процесс многократно повторен и отлажен, это создает дополнительные сложности, требующие времени и расходов. Поэтому на практике организации, которым нужно получить РУ, пока еще в большинстве ситуаций предпочитают пользоваться возможностью зарегистрировать свои продукты по старым, национальным правилам. Действительно, такая возможность у них есть, однако документ, полученный в результате этой процедуры, будет действовать только на территории конкретного государства. Соответственно, количество компаний, которые уже прошли процесс регистрации по правилам ЕАЭС, исчисляется единицами.

Переход на новый порядок регистрации товаров медицинского назначения

Постепенно стало понятно, что производителей нужно как-то стимулировать к тому, чтобы переходить к новым правилам регистрации: иначе подавляющее большинство из них так и будет получать РУ по национальным правилам, тем самым тормозя развитие общего рынка медицинских изделий в ЕАЭС. Такой механизм в Евразийском экономическом союзе действительно предусмотрен.

Параллельное существование двух вариантов регистрации изделий и возможность выбора между ними по желанию заявителя – это временная мера, введенная в рамках переходного периода. Срок ее действия ограничен: сначала предполагалось, что он закончится 31 декабря 2021 года. Однако недавно Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил поправки к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий: согласно этим изменениям регистрировать медизделия по национальным правилам можно будет до 31 декабря 2025 года.

Отдельные правила получения регистрационного удостоверения

Пока переход на унифицированные правила регистрации медизделий еще не закончен, значительный вес в правовом поле имеют и национальные нормативные акты. Согласно постановлению Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 заявителям в большинстве случаев оформляются бессрочные регистрационные удостоверения. Однако в связи с распространением коронавирусной инфекции в России сейчас введен временный упрощенный порядок госрегистрации для некоторых видов самых нужных товаров. Сейчас в стране действуют три таких механизма:

• ускоренная регистрация медицинских товаров низкого класса риска в соответствии с постановлением Правительства от 18 марта 2020 г. N 299. По этой процедуре РУ могут получить только конкретные товары из списка, приведенного в приложении к документу; он включает несколько десятков позиций. Такая процедура дает возможность получения на защитные товары низкого класса риска временного регистрационного удостоверения со сроком действия 150 дней. Фактически оно выдается «авансом», на основании небольшого пакета документов, представленного заявителем, который даже не включает результаты испытаний. Зато к моменту окончания этого периода заявитель должен провести все требуемые исследования и доказать качество, действенность и безопасность своего продукта: тогда он сможет обменять временное РУ на бессрочное;
• упрощенная регистрация востребованных медицинских товаров, необходимых для диагностики и лечения COVID-19, введенная постановлением Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Такая возможность доступна для почти 450 видов продуктов, перечисленных в приложении к постановлению. По этой процедуре предусмотрена выдача временных регистрационных удостоверений на партии товаров. До недавних пор срок действия таких документов ограничивался 1 января 2021 года. Однако постановлением Правительства от 10 декабря 2021 г. № 2250 этот срок был продлен до 31 декабря 2025 года. После производители, у которых истек срок действия РУ, должны будут получать новое уже в стандартном порядке;
• упрощенная регистрация с применением механизма, описанного в постановлении Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552, который распространяется на медизделия, подверженные риску дефектуры, то есть дефицита в связи с введением ограничительных мер в отношении Российской Федерации. Список таких товаров утверждается решением специально созданной комиссии и подлежит регулярному пересмотру: так, сейчас их более 1750. Для изделий 1 класса риска предусматривается возможность получения РУ со сроком действия 150 дней аналогично процедуре, предусмотренной постановлением № 299, с последующей заменой на бессрочное удостоверение после предоставления результатов необходимых испытаний. Для заявителей, регистрирующих изделия классов риска 2а, 2б и 3, предоставляется возможность самостоятельного проведения необходимых испытаний при условии, что их результаты будут достаточным доказательством качества, безопасности и действенности продукта.

Сейчас Совет Евразийской экономической комиссии обсуждает возможность сделать выдачу национальных регистрационных удостоверений по упрощенным правилам бессрочной – в случае наступления особых обстоятельств, например, таких как угроза распространения эпидемии, военные действия и проч. Проект протокола изменений в Соглашение о едином рынке медизделий уже опубликован для общественного обсуждения, однако окончательное решение по этому вопросу еще не принято.